富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（略称F-met（エフメット））沼津工業高等専門学校　履修証明プログラム通学制

対象とする職業の種類

主に製造業等

講座の目的・概要

静岡県では、東部地域を中心に「富士山麓先端健康産業集積（ファルマバレー）プロジェクト」を立ち上げ、医薬品、医用機器等の研究開発を進めるとともに、その研究成果や医療現場のニーズを地元企業の技術力とつなぎ、医用機器等の製品化を進めています。
本プログラムは、沼津高専が静岡県と連携して開設しているもので、静岡県に事業所を有し医用機器分野に既に取り組んでいる企業や新たに参入を目指す企業の技術者を対象に、関連分野の専門家・実務家による講義及び医療機関・介護施設における実地講義、高専教員による開発演習などにより、医用機器開発に必要な知識の習得を目的とします。
静岡県は令和元年度に静岡・山梨両県が締結した連携協定を契機に、山梨県の甲府盆地から静岡県東部の医療機器産業集積地（ファルマバレー）を結ぶ一帯に、医療機器関連産業を集積させるメディカル・デバイス・コリドー推進計画との相互連携により、ファルマバレープロジェクトの更なる発展を目指しています。このような背景から、令和3年度より、募集対象を「静岡県又は山梨県に事業所を有する製造業等」に拡大します。

身につけられる知識、技術、技能

医薬品医療機器等法や関連法規などの法的知識、臨床医学・工学等の医用機器開発に関わる知識、医療現場で使われる医療機器の名称や使用法、品質管理・安全管理、医用機器分野参入への戦略、医用機器開発の実践的基本能力、知財の活用。

得られる能力

医用機器開発に必要な医薬品医療機器等法等の法的知識や医療機器に求められる品質や安全性に関する知識。技術開発における戦略的なマネジメント能力。また、該当者は、修了時に医療機器総括製造販売責任者及び責任技術者の資格取得に関する資格要件が認められる。（資格要件は静岡県内のみ有効）

講義は原則として全て土曜日開講としている。

【Ⅰ① 薬事申請・関連法規基礎講座】
医療機器の製造の基本となる医薬品医療機器等法及び関係法令、製造販売業、製造業に関する規定、役割、医療機器に関する省令、不具合報告制度、品質確保、安全管理のほか、医療機器の原理など、医療機器に関する製造販売や技術者の知るべき項目について学びます。
【Ⅰ② 医用工学基礎講座】
医療機器開発で必要となる人体の構造、臨床工学、生体計測、材料工学、安全性評価の基本を学びます。
【Ⅰ③ 医用機器概論】
医療現場で使用される機器について、その主だったものの用途と使用法、安全管理などについて学びます。
【Ⅱ① 医療品質安全工学基礎講座】
医療機器製造業、製造販売業企業の現場で必要とされる品質管理・安全管理や、開発段階から生産製品の品質保証までの各段階で必要となるシステムを、現場での事例をもとに学びます。
【Ⅱ② 医用機器産業基礎講座】
医療分野へ参入のための技術経営の基礎を学びます。
【Ⅱ③ 先端医用・介護技術講座】
医療法、医療制度、医療用機器の原理等、医療技術・介護技術の基本、看護の役割と生活支援のための医療機器の特徴等を学びます。
【Ⅱ④ 医用機器開発演習】
医療用機器の開発に必要な工学的な基礎的能力を身に付け、関連する知的財産制度を学びます。

修了時に付与される学位・資格等	履修証明書 （独自の資格等）:医療機器総括製造販売責任者及び責任技術者の資格取得に関する資格要件のうち、実務経験の免除（学歴要件に合致した者、静岡県内のみ有効）
総授業時間数	138時間
受講料	62,900円
履修資格	静岡県又は山梨県に事業所を有する製造業等であって、医用機器分野に既に取り組んでいる企業又は新たに参入を目指す企業の従業員であり、高等学校卒業またはそれ以上の学歴を有すること。

静岡県沼津市大岡3600

http://f-met.numazu-ct.ac.jp/

最終更新日：2022年3月31日