新PharmaTrain教育コース大阪大学　履修証明プログラム通信制

対象とする職業の種類

・製薬会社の臨床開発担当者/市販後メディカルアフェアーズ（育薬）担当者/安全性担当者
・CRO（開発業務受託機関）の新薬開発支援業務担当者
・医薬分野の知財実務家を目指すもの
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）で審査業務担当を目指すもの

講座の目的・概要

本コースは医薬品開発のスペシャリストの養成を目的とし、創薬および臨床開発の基礎を産官学の第一線で活躍する講師陣から体系的に学ぶことができる。さらに実務に関わる計画立案をグループワークで体験的に学ぶことにより、医薬品開発の実践力を養成することができる。本コースは国際標準化されたカリキュラムにて創薬から市販後まで網羅した教育内容を提供するものであり、修了者はグローバルに活躍することが期待できる。社会人の受講に対応するため土曜日開講としている。また、Zoomによるオンライン授業を実施しており、世界どこからでも受講可能である。本コースは大阪大学薬学研究科が主催し、日本製薬医学会（以下、JAPhMed）の共催で実施しており、修了者には大阪大学エクステンション修了証およびJAPhMedからPharmaTrain Center of Excellenceコース修了証が授与される。また、JAPhMedの定める認定試験に合格すれば製薬医学認定医、製薬医学認定士として認定される。

身につけられる知識、技術、技能

・医薬品開発に関する基本的知識
・レギュラトリーサイエンスに関する最新知識
・医薬品開発における倫理観念
・臨床試験の計画立案の技能
・医薬品リスク管理技能

得られる能力

・新薬開発プロジェクト推進能力
・医薬品市場を念頭に置いた戦略的開発能力
・医薬品リスク管理能力
・レギュラトリーサイエンスを基盤とした薬事行政実務能力
・市販後医薬品の育薬能力

土曜日にZoomによるオンライン授業を実施している。世界中どこからでも受講可能であり、出張等で欠席した場合でも希望者には後日レコーディングされた講義内容を配信している。

前半のM1～6では座学による知識の習得を図る。
M1(医薬品の臨床評価の過程:入門)、M2(医薬品の開発計画)、M3(医薬品開発における臨床薬理学の基礎)において創薬および臨床開発の基礎を概説することにより、医薬品開発の基本となる知識を習得させる。M4(臨床試験デザインの基礎)では臨床研究の計画、実施、解釈に必要な研究の方法論を理解させ、臨床研究に活用できるための基礎知識を習得させる。M5(医薬品の規制と審査)では規制当局勤務の講師による講義により新薬の審査過程やレギュラトリーサイエンスについて理解を深める。M6(医薬品ライフサイクルマネジメント)では医療市場を分析したマーケティング手法について講述し、上市後の育薬を含め戦略的な開発計画が重要であることを知らしめる。
後半のM7～15においては座学に加えてワークショップ形式を取り入れ実践力の養成を図る。
M7(臨床試験の研究倫理)では臨床試験における国際的な倫理原則の理解を深め、不正の発生予防・事態への対処について方法論を修得する。M8(臨床試験のデータマネジメント)、M9(医薬品リスク管理計画)、M10(新しい医薬品開発)、M11(ビッグデータの活用)、M12(医薬品開発のプロジェクトマネジメント)では医薬品開発、臨床試験におけるデータ解析の重要性についての説明、グループワークでのリスク管理計画を作成し実務能力向上を図る。M13(臨床試験デザインの実際)、M14(希少疾患の医薬品開発)では循環器領域、がん領域、希少疾患の実際の臨床試験計画を提示し実施計画に対する理解を深めるとともにグループワークで臨床薬理試験のプロトコールを策定させることにより実務能力向上を図る。M15(メディカルアフェアーズ)では近年製薬企業で立ち上げられたメディカルアフェアーズ部門の役割について概説し、グループワークにおける討論によりその活動の意義について理解を深める。

修了時に付与される学位・資格等	履修証明書及び、本コース2年間の受講終了後、JAPhMedの定める認定試験に合格すれば製薬医学認定医、製薬医学認定士として認定される。
総授業時間数	192時間
受講料	1年目授業料:35万円 2年目授業料:40万円
履修資格	医学部・歯学部・薬学部（6年制）卒業、または薬学・自然科学分野での4年制大学卒業

大阪府吹田市山田丘1-6

http://www.phs.osaka-u.ac.jp/pharmatrain/

最終更新日：2022年3月31日